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河南省藥品監督管理局關于公開征求 《河南省藥品檢查管理辦法實施細則(試行) (征求意見稿)》意見的通知
時間 : 2021年12月02日  來源 : 河南省人民政府網  作者 :   瀏覽次數 : 2943    

  為進一步規范全省藥品生產、經營及使用環節檢查工作,持續加強監管,保證藥品質量,按照國家藥監局《藥品檢查管理辦法(試行)》的要求,河南省藥品監督管理局結合我省藥品檢查工作實際,起草了《河南省藥品檢查管理辦法實施細則(試行)(征求意見稿)》,現公開征求意見。

  請于2021年12月30日前將有關意見通過電子郵件反饋至郵箱:yhjg506@163.com,郵件標題請注明“藥品檢查管理辦法實施細則意見反饋”。

  附件:河南省藥品檢查管理辦法實施細則(試行)(征求意見稿)

  2021年12月1日

河南省藥品檢查管理辦法實施細則(試行)

(征求意見稿)

第一章 總則

  第一條 為規范全省藥品檢查行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關法律法規規章及規范性文件,結合我省藥品監督管理工作實際,制定本細則。

  第二條 本細則適用于全省各級藥品監督管理部門(以下簡稱藥品監管部門)對中華人民共和國境內上市藥品在我省的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。

  藥品檢查過程中發現違法違規線索,涉及行政處罰案件的,按照《市場監督管理行政處罰程序規定》(國家市場監督管理總局令第42號)執行。

  疫苗生產企業派駐檢查、藥物警戒檢查按照相關規定執行。

  第三條 本細則所指藥品檢查是全省各級藥品監管部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為。

  藥品檢查機構是指在藥品監督管理工作中,依法對藥品研制、生產、經營、使用等場所、活動進行檢查并出具結論的機構。

  職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對藥品研制、生產、經營、使用等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。職業化專業化藥品檢查員包括專職藥品檢查員和兼職藥品檢查員,專職藥品檢查員一般由藥品檢查機構聘任并管理,專門從事藥品檢查工作;兼職藥品檢查員一般由藥品檢查機構從相關監管機構、科研機構、高等院校等單位聘任,兼職從事藥品檢查工作。

  第四條 藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則,加強源頭治理,嚴格過程管理,圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控開展。

  第五條 藥品監管部門依法進行檢查時,被檢查單位及個人應當接受檢查,積極予以配合,并提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關資料,不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

  第六條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求,不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求,不得與被檢查單位有利害關系。

  第七條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守保密規定,嚴格管理涉密資料,嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。

  第八條 根據檢查性質和目的,藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。

  (一)許可檢查是藥品監管部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中,對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查。

  (二)常規檢查是根據藥品監管部門制定的年度檢查計劃或日常監督管理需要,對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規、規章,執行相關質量管理規范以及有關標準情況開展的檢查。

  (三)有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。有因檢查應采取飛行檢查的方式,不得預先告知被檢查單位。

  (四)其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查,包括但不限于各類專項檢查、延伸檢查、聯合檢查、投訴舉報或者案件線索核查開展的檢查、案件協查或者調查開展的檢查以及監督抽檢抽樣前的檢查等。

  第九條 為持續優化營商環境,針對同一被檢查單位的多個檢查事項,應當盡可能合并。在一個自然年度內,首次進行的藥品GMP符合性檢查結果,后續檢查時可參照使用,盡量避免重復檢查。

第二章 職責分工

  第十條 河南省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責組織對本行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺等相關檢查;指導市、縣藥品監管部門開展藥品零售企業、使用單位的檢查;組織查處區域內的重大違法違規行為;配合國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)、國家局食品藥品審核查驗中心組織開展的檢查。

  市、縣藥品監管部門負責開展對本行政區域內藥品零售企業、使用單位的檢查,配合國家局和省局組織開展的檢查。

  第十一條 省局相關處室藥品檢查工作職責:

  (一)藥品注冊管理處依職責負責組織開展已上市藥品變更事項的現場核查,組織開展執行藥品標準情況的檢查,組織開展有條件再注冊品種恢復生產的現場核查,配合國家局組織開展的注冊現場核查。

  (二)藥品生產監督管理處依職責負責制定藥品生產環節年度檢查計劃(含委托檢查機構實施的檢查)、布置檢查任務或者自行組織檢查,組織開展許可后的藥品生產質量管理規范(以下簡稱GMP)符合性檢查,對可能存在的藥品質量安全風險進行研判,采取風險控制措施,作出行政處理決定。

  (三)藥品流通監督管理處依職責負責制定藥品流通環節年度檢查計劃(含委托檢查機構實施的檢查)、布置檢查任務或者自行組織檢查,組織開展許可后的藥品經營質量管理規范(以下簡稱GSP)符合性檢查,對可能存在的藥品質量安全風險進行研判,采取風險控制措施,作出行政處理決定。

  (四)行政許可處依職責負責組織協調開展行政許可及政務服務等相關的現場檢查。

  (五)執法監督處依職責負責組織協調開展投訴舉報或者案件線索核查、案件協查、調查以及監督抽查檢驗抽樣等相關的現場檢查。

  (六)省局人事處依職責牽頭負責建立職業化專業化藥品檢查員隊伍,實行檢查員分級分類管理制度;會同藥品監管相關處室制定不同層級藥品檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求,確立嚴格的崗位準入和任職條件;會同藥品監管相關處室根據工作職責具體負責相應類型藥品檢查員的資格認定、層級評定、教育培訓等工作。

  第十二條 省局監管分局承擔區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品互聯網銷售第三方平臺的監督檢查和省局安排的其他藥品檢查工作,承擔區域內疫苗生產環節的日常監管和現場檢查任務。

  第十三條 河南省食品藥品審評查驗中心(以下簡稱查驗中心)是省局依法設置的省級藥品檢查機構,依據藥品監督管理法律、法規、規章、標準和規范開展相關的檢查工作;負責聘任省級職業化專業化藥品檢查員,建立并動態管理藥品檢查員庫和檢查報告數據庫,負責省級藥品檢查員的日常管理使用等工作;根據省局檢查計劃和任務開展檢查工作。

  第十四條 市、縣藥品監管部門根據區域內監管對象具體情況制定年度監督檢查計劃,組織開展檢查,對發現的違法違規行為依法查處。

  市、縣藥品監管部門可以根據實際情況依法設置或者指定藥品檢查機構,開展相關檢查工作,具體辦法由市、縣藥品監管部門制定。

  第十五條 藥品檢查機構應當建立質量管理體系和檢查工作程序,不斷完善和持續改進藥品檢查工作,保證藥品檢查質量。

  第十六條 藥品監管部門根據工作需要統籌調配藥品檢查員開展檢查工作。省局藥品監管相關處室因國家局、省委省政府交辦、領導指示批示要求、群眾舉報等需要自行組織檢查時,可以根據檢查任務直接調配省級藥品檢查員開展檢查工作,查驗中心按照財務規定標準支付藥品檢查員的相關費用。

  上級藥品監管部門可以調配使用下級藥品監管部門或藥品檢查機構的檢查員;下級藥品監管部門在工作中遇到復雜疑難問題,可以申請上級藥品監管部門派出檢查員現場指導。

  第十七條 省局組織實施的藥品檢查,必要時可以通知對被檢查單位負有監管職責的省局監管分局或市、縣藥品監管部門派出人員參加檢查。

  第十八條 藥品監管部門設置或指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應監測等機構為藥品檢查提供技術支撐。

  第十九條 省局藥品監管相關處室、省局監管分局和市、縣藥品監管部門應當加強溝通協調,實現藥品注冊、許可、檢查、行政處罰等信息共享共用,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。

第三章 檢查程序

第一節 檢查準備

  第二十條 派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成,檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或者從業經驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。

  檢查組中執法人員不足2名的,應當由對被檢查單位負有監管職責的省局監管分局或市、縣藥品監管部門派出2名以上執法人員參與檢查工作。

  第二十一條 派出檢查單位在實施檢查前,應當根據檢查計劃或任務要求制定檢查方案,必要時可以由參加檢查的檢查員參與制定檢查方案。檢查方案應當明確檢查事項、時間、人員、內容和檢查方式等。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。

  第二十二條 派出檢查單位可以根據檢查需要采取預先告知或不預先告知(飛行檢查)方式實施檢查。原則上監管相對人主動申請的檢查采取預先告知方式;有因檢查采取不預先告知方式。

  采取不預先告知方式的,派出檢查單位、檢查組成員不得預先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。檢查組在指定地點集中后,應當第一時間進入檢查現場,直接針對可能存在的問題開展檢查。檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查進展情況、發現的違法違規線索等相關信息。

第二節 檢查實施

  第二十三條 檢查組到達被檢查單位后,應當向被檢查單位出示執法證件或藥品監管部門授權開展檢查的證明文件。

  第二十四條 現場檢查開始時,檢查組應當召開首次會議,確認檢查范圍,告知檢查程序、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。

  第二十五條 檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查,被檢查單位應當及時提供檢查所需的相關資料,檢查員應當如實做好檢查記錄,客觀真實反映現場檢查情況。檢查方案如需變更的,應當報經派出檢查單位同意后進行調整。檢查期間發現被檢查單位存在檢查任務以外問題的,檢查組應當根據發現問題對藥品整體質量安全風險影響情況進行綜合評估,采取相應措施。

  第二十六條 檢查過程中,檢查組認為有必要時,可以對被檢查單位的產品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

  第二十七條 檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的,檢查組中執法人員應當立即依法開展調查,固定相關證據。檢查組應當將發現的問題和處理建議立即通報對被檢查單位負有監管職責的省局監管分局或市、縣藥品監管部門和派出檢查單位。省局監管分局或市、縣藥品監管部門應當自接到通報之日起三日內進行風險評估,如有證據證明可能存在安全隱患的,省局監管分局立即向省局藥品監管相關處室報告,省局或市、縣藥品監管部門依職責根據《藥品管理法》第九十九條的規定,采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面分析,依法依規采取召回等措施。存在違法違規行為的,由省局監管分局或市、縣藥品監管部門依法立案查處。

  被檢查單位是受托生產企業,委托生產的藥品上市許可持有人在我省的,省局責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應措施;委托生產的藥品上市許可持有人在省外的,省局將檢查情況通報該上市許可持有人所在地省級藥品監管部門。

第三節 現場檢查結論

  第二十八條 現場檢查結束后,檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總,客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級。檢查組應當召開末次會議,向被檢查單位通報現場檢查情況。采取不預先告知檢查方式的除外。

  第二十九條 缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風險等級依次降低。

  對藥品生產企業的檢查,依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產企業重復出現前次檢查發現缺陷的,風險等級可以升級。

  對藥品經營企業的檢查,依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品經營企業重復出現前次檢查發現缺陷的,風險等級可以升級。

  第三十條 被檢查單位對現場檢查通報的情況有異議的,可以陳述申辯,檢查組應當如實記錄,并結合陳述申辯內容確定缺陷項目。

  檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、適應癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素,評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性,提出采取相應風險控制措施的初步處理建議。

  上述缺陷和處理建議應當以書面形式體現,并經檢查組成員和被檢查單位負責人簽名確認,由雙方各執一份。如被檢查單位負責人拒絕簽名的,檢查員應當在書面材料上注明情況,并采取錄音、錄像等方式記錄,必要時可以邀請有關人員作為見證人。

  第三十一條 檢查組根據確定的缺陷風險等級,按照相應的評定標準提出現場檢查結論和處理建議,形成現場檢查報告。現場檢查報告應詳細記錄檢查過程、檢查內容、發現問題,涉嫌違法違規問題移交情況等,以及提出的現場檢查結論和處理建議。檢查結束后,檢查組應當將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料及時報送派出檢查單位。

  第三十二條 現場檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

  第三十三條 藥品生產企業現場檢查結論和綜合評定結論的評定標準:

  (一)未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的,檢查結論為符合要求。

  (二)發現缺陷有一定質量安全風險,但質量管理體系基本健全,檢查結論為基本符合要求,包含但不限于以下情形:

  1.與藥品GMP要求有偏離,可能給產品質量帶來一定風險;

  2.發現主要缺陷或者多項關聯一般缺陷,經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。

  (三)發現缺陷為嚴重質量安全風險,質量體系不能有效運行,檢查結論為不符合要求,包含但不限于以下情形:

  1.對使用者造成危害或者存在健康風險;

  2.與藥品GMP要求有嚴重偏離,給產品質量帶來嚴重風險;

  3.有編造生產、檢驗記錄,藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實;

  4.發現嚴重缺陷或者多項關聯主要缺陷,經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。

  第三十四條 藥品經營企業現場檢查結論和綜合評定結論的評定標準:

  (一)未發現缺陷的,檢查結論為符合要求。

  (二)發現一般缺陷或者主要缺陷,但不影響整體藥品質量管理體系運行,不對藥品經營環節藥品質量造成影響,檢查結論為基本符合要求,包含但不限于以下情形:

  1.與藥品GSP有偏離,會引發低等級質量安全風險,但不影響藥品質量的行為;

  2.計算機系統、質量管理體系文件不完善,結合實際經綜合分析判定只對藥品質量管理體系運行產生一般影響。

  (三)發現嚴重缺陷,或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行,可能引發較嚴重質量安全風險,檢查結論為不符合要求,包含但不限于以下情況:

  1.企業質量負責人、質量管理部門負責人未負責藥品質量管理工作,不能正常履行職責;

  2.企業一直未按藥品GSP要求使用計算機系統;

  3.儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生影響的行為。

  第三十五條 現場檢查結束后,被檢查單位應當在20個工作日內針對缺陷完成整改;無法按期完成整改的,應當制定切實可行的整改計劃,并作為對應缺陷的整改完成情況列入整改報告,整改報告應當提交給派出檢查單位。

  整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容,針對缺陷成因及風險評估情況,逐項描述風險控制措施及實施結果。

  被檢查單位按照整改計劃完成整改后,應當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位。必要時,派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查。

第四節 綜合評定

  第三十六條 派出檢查單位收到現場檢查報告后應當在規定時限內完成審核,形成綜合評定結論。省局組織開展的檢查,查驗中心根據綜合評定結論出具《河南省藥品檢查綜合評定報告書》,報省局藥品監管相應處室。

  第三十七條 《河南省藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可持有人信息、企業名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。

  《河南省藥品檢查綜合評定報告書》的格式由查驗中心制定。

  第三十八條 藥品檢查機構組織的檢查按照本章規定的程序執行。

  藥品監管部門自行組織開展的檢查,除本細則第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十五條、第二十七條、第三十條程序外,可以根據實際情況簡化其他程序。

第四章 檢查分類

第一節 許可檢查

  第三十九條 藥品生產、經營許可檢查包括藥品生產、經營許可證件核發、變更、重新發放檢查。

  第四十條 以下藥品生產檢查由省局行政許可處組織,查驗中心具體實施。

  (一)首次申請《藥品生產許可證》的,按照藥品GMP有關內容開展現場檢查。

  (二)申請《藥品生產許可證》重新發放的,結合企業遵守藥品管理法律法規,藥品GMP和質量體系運行情況,根據風險管理原則進行審查,必要時可以開展藥品GMP符合性檢查。

  (三)原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的,應當開展藥品GMP符合性檢查。

  第四十一條 按照《藥品生產監督管理辦法》第五十二條的規定,以下需要開展上市前藥品GMP符合性檢查的,由省局藥品生產監管處組織,查驗中心具體實施。

  (一)擬生產藥品需要進行藥品注冊現場核查和上市前藥品GMP符合性檢查的,按照國家局食品藥品審核查驗中心的要求,省局藥品生產監管處同步組織開展上市前的藥品GMP符合性檢查。

  (二)擬生產藥品不需要進行藥品注冊現場核查的,接到國家局藥品審評中心通知后,省局藥品生產監管處自行組織開展上市前的藥品GMP符合性檢查。

  (三)擬生產藥品已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品GMP符合性檢查的,根據風險管理原則省局藥品生產監管處決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查。

  第四十二條 藥品生產現場檢查前,應當制作現場檢查方案,制作檢查方案及實施現場檢查工作時限為30個工作日。綜合評定應當在收到現場檢查報告后20個工作日內完成。按照“放、管、服”改革的要求,省局可以根據實際情況縮短相應工作時限。

  第四十三條 藥品批發企業、藥品零售連鎖總部經營許可檢查由省局行政許可處組織,查驗中心具體實施。現場檢查前,應當制作現場檢查方案,制作檢查方案及實施現場檢查工作時限為15個工作日。綜合評定應當在收到現場檢查報告后10個工作日內完成。按照“放、管、服”改革的要求,省局可以根據實際情況縮短相應工作時限。

  第四十四條 藥品零售企業經營許可檢查一般由市、縣藥品監管部門組織實施。現場檢查前,應當制作現場檢查方案,制作檢查方案及實施現場檢查工作時限為10個工作日。綜合評定應當在收到現場檢查報告后5個工作日內完成。根據“放、管、服”改革的要求,市、縣藥品監管部門可以根據實際情況縮短相應工作時限。

  第四十五條 首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的,依據藥品GSP及其現場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現場檢查。

  申請《藥品經營許可證》重新發放的,結合企業遵守藥品管理法律法規,藥品GSP和質量體系運行情況,根據風險管理原則進行審查,必要時可以開展藥品GSP符合性檢查。

  第四十六條 藥品零售連鎖企業的許可檢查,藥品零售連鎖企業門店數量小于或者等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。門店所在地市、縣藥品監管部門應當配合查驗中心開展檢查。

  被抽查的藥品零售連鎖企業門店在省外設立的,必要時,省局協調門店所在地省級藥品監管部門開展聯合檢查。

第二節 常規檢查

  第四十七條 常規檢查包括但不限于日常監管開展的藥品現場檢查、許可后的藥品GMP符合性檢查、許可后的藥品GSP符合性檢查。

  第四十八條 常規檢查包含以下內容:

  (一)遵守藥品管理法律法規的合法合規性;

  (二)執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性;

  (三)藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性;

  (四)藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力;

  (五)藥品監管部門認為需要檢查的其他內容。

  每次檢查涉及的具體檢查內容以檢查方案為準。

  第四十九條 藥品監管部門或者藥品檢查機構進行常規檢查時,可以采取不預先告知的檢查方式,可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容開展檢查,必要時進行全面檢查。

  第五十條 藥品監管部門依據省局制定印發的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位質量安全風險等級評定標準,確定監管相對人的風險等級,實行動態調整。

  藥品監管部門依據風險管理的原則,于每年年初制定年度檢查計劃。年度檢查計劃應包括檢查對象、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等內容。監督檢查頻次依據監管相對人風險等級高低進行調整,但檢查次數不得低于藥品生產經營相關規章要求的最低標準。

  第五十一條 對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生產經營企業,還應當對企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查:

  (一)麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次;

  (二)第二類精神藥品生產企業、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業以及藥品類易制毒化學品原料藥批發企業每半年檢查不少于一次;

  (三)放射性藥品、醫療用毒性藥品生產經營企業每年檢查不少于一次。

  市、縣藥品監督管理部門結合本行政區域內實際情況制定藥品使用單位的檢查頻次。

  第五十二條 許可后的藥品GMP符合性檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行藥品生產質量管理規范以及有關技術標準情況開展的檢查。

  根據發起對象不同,分為監管相對人主動申請的藥品GMP符合性檢查和監管部門發起的藥品GMP符合性檢查。監管相對人主動申請的藥品GMP符合性檢查是藥品上市許可持有人、藥品生產企業因業務需要,依據藥品監管法律法規規章等有關規定,向藥品監管部門主動申請進行的藥品GMP符合性檢查;監管部門發起的藥品GMP符合性檢查是藥品監管部門根據藥品監管法律法規規章等有關規定,對藥品上市許可持有人、藥品生產企業和藥品品種上市后實施藥品GMP情況進行的檢查。

第三節 有因檢查

  第五十三條 有下列情形之一的,藥品監管部門經風險評估,可以組織開展有因檢查:

  (一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

  (二)檢驗發現存在質量安全風險的;

  (三)藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的;

  (四)對申報資料真實性有疑問的;

  (五)涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的;

  (六)企業有嚴重不守信記錄的;

  (七)企業頻繁變更管理人員登記事項的;

  (八)生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的;

  (九)檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的;

  (十)特殊藥品涉嫌流入非法渠道的;

  (十一)其他需要開展有因檢查的情形。

  第五十四條 有因檢查應當制定檢查方案,檢查方案應當針對具體問題或者線索,明確檢查時間、人員、檢查方式和檢查內容。必要時,藥品監管部門可以聯合有關部門共同開展檢查。

  第五十五條 有因檢查以能夠查清查實問題為原則,檢查組根據檢查情況認為有必要調整檢查時間的,報經派出檢查單位同意后予以調整。

  第五十六條 有下列情形之一的,檢查組組長應當及時報告派出檢查單位,派出檢查單位應當及時處置:

  (一)需要增加檢查力量或者聯合檢查、延伸檢查的;

  (二)需要立即采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的;

  (三)需要先行登記保存或采取查封、扣押等行政強制措施的;

  (四)違法行為嚴重需要立即立案調查的;

  (五)需要跨區域協查的;

  (六)需要與公安機關聯合執法或涉嫌犯罪應移送公安機關的;

  (七)其他需要立即報告的事項。

  第五十七條 上級藥品監管部門組織開展的有因檢查,可以根據檢查情況適時通知對被檢查單位負有監管職責的省局監管分局或市、縣藥品監管部門。省局監管分局或市、縣藥品監管部門應當派員協助檢查,協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

  第五十八條 組織開展有因檢查的藥品監管部門應當加強對檢查組的指揮,根據現場檢查反饋的情況及時調整檢查策略,必要時啟動協調機制,并可以派相關人員赴現場協調、指揮。

第四節 其他檢查

  第五十九條 各類專項檢查按照藥品監管部門制定的工作方案進行檢查;投訴舉報或者案件線索核查、案件協查和調查的現場檢查按照《市場監督管理行政處罰程序規定》(國家市場監督管理總局令第42號)的要求進行檢查;監督抽檢抽樣前的現場檢查按照國家藥監局《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》的要求進行檢查。

第五章 檢查與稽查的銜接

  第六十條 檢查中發現被檢查單位涉嫌違法的,執法人員應當立即開展相關調查、取證工作,檢查組應當將發現的違法線索和處理建議立即通報對被檢查單位負有監管職責的省局監管分局或市、縣藥品監管部門和派出檢查單位。省局監管分局或市、縣藥品監管部門應當立即派出案件查辦人員到達檢查現場,交接與違法行為相關的實物、資料、票據、數據存儲介質等證據材料,全面負責后續案件查辦工作;需要監督抽檢的,應當立即組織抽樣,并將樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構進行檢驗或者補充檢驗方法和項目研究。

  涉嫌違法行為可能存在藥品質量安全風險的,對被檢查單位負有監管職責的省局監管分局或市、縣藥品監管部門應當在接收證據材料后,按照本細則第二十七條規定進行風險評估,作出風險控制決定,責令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應風險控制措施。

  第六十一條 在案件查處過程中,負責案件查辦、藥品檢查、政策法規及藥品檢驗等部門應當各司其職、各負其責,加強協作銜接、溝通協調。

  第六十二條 案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的,藥品監管部門應當按照相關規定,依法及時移送或通報公安機關。

第六章 跨區域檢查協作

  第六十三條 我省藥品上市許可持有人、批發企業、零售連鎖總部(以下簡稱委托方)跨省委托生產、委托銷售、委托儲存、委托運輸、委托藥物警戒的,省局藥品生產監管處、藥品流通監管處依職責負責組織協調對委托事項質量管理責任落實情況開展聯合檢查或者延伸檢查。

  第六十四條 省局監管分局依職責對轄區受托生產、受托銷售、受托儲存、受托運輸企業(以下簡稱受托方)履行屬地監管責任,對受托方遵守相關法律、法規、規章,執行質量管理規范、技術標準情況開展檢查,配合委托方所在地藥品監管部門開展聯合檢查。

  第六十五條 省局監管分局對轄區受托方監督檢查中發現可能屬于省外委托方問題的,應當將受托事項檢查情況報送省局藥品生產監管處或者藥品流通監管處。省局藥品生產監管處或者藥品流通監管處提出辦理意見,經分管局領導批準后,函告委托方省級藥品監管部門,由委托方省級藥品監管部門決定是否開展聯合檢查。

  第六十六條 委托方省級藥品監管部門決定開展聯合檢查的,省局在收到聯合檢查書面聯系函后,協調屬地省局監管分局配合開展聯合檢查。聯合檢查組應當由委托方、受托方藥品監管部門各選派不少于2名檢查員組成,聯合檢查組組長由委托方所在地省級藥品監管部門選派。

  第六十七條 檢查過程中發現責任認定尚不清晰的,聯合檢查組應當先行共同開展調查、取證工作,省局應當協調提供行政執法和技術支撐,待責任認定清楚后移送相應省級藥品監管部門組織處理。對存在管轄權爭議的問題,報請國家局指定管轄。發現具有系統性、區域性風險等重大問題的,及時報國家局。

  第六十八條 省局監管分局依法查處委托方或者受托方違法違規行為時,需要赴區域外調查、取證的,可以會同相關同級藥品監管部門開展聯合檢查,也可以出具協助調查函請相關同級藥品監管部門協助調查、取證。協助調查取證時,協助單位應當在接到協助調查函之日起15個工作日內完成協查工作并函復調查結果;緊急情況下,應當在接到協助調查函之日起7個工作日或者根據辦案期限要求,完成協查工作并復函;需要延期完成的,應當及時告知提出協查請求的部門并說明理由。

  第六十九條 委托方、受托方為省內跨監管區域的,相關省局監管分局應當做好溝通協調,參照跨省聯合檢查工作要求,密切配合開展聯合檢查,或者按照協助調查函的要求完成協查工作并復函。

  第七十條 市、縣藥品監管部門需要開展跨區域聯合檢查的,參照上述條款實施。發現重大問題的,及時報上一級藥品監管部門。

第七章 檢查結果處理

  第七十一條 藥品監管部門根據綜合評定結論,作出相應處理決定。必要時可以組織相關專家召開風險研判會,討論后形成處理決定。

  綜合評定結論為符合要求的,藥品監管部門或者藥品檢查機構應當將現場檢查報告、藥品檢查綜合評定報告書及相關證據材料、整改報告等進行整理歸檔保存。

  綜合評定結論為基本符合要求的,藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第九十九條的規定采取相應的行政處理和風險控制措施,并將現場檢查報告、藥品檢查綜合評定報告書及相關證據材料、整改報告、行政處理和風險控制控制措施相關資料等進行整理歸檔保存。

  綜合評定結論為不符合要求的,藥品監管部門應當第一時間采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施,消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外,藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理,并將現場檢查報告、藥品檢查綜合評定報告書及相關證據材料、行政處理相關案卷資料等進行整理歸檔保存。

  第七十二條 被檢查單位拒絕、逃避監督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,視為其產品可能存在安全隱患,藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第九十九條的規定進行處理。

  被檢查單位有下列情形之一的,應當視為拒絕、逃避監督檢查,偽造、銷毀、隱匿記錄、數據、信息等相關資料:

  (一)拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區域,限制檢查時間,或者檢查結束時限制檢查員離開的;

  (二)無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;

  (三)拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

  (四)以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應付檢查、故意停止生產經營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;

  (五)其他不配合檢查的情形。

  第七十三條 被檢查單位評估認為安全隱患排除后,應當向作出風險控制措施決定的藥品監管部門提出解除風險控制措施的申請,并提交整改報告,藥品監管部門對整改情況組織評估,必要時可以開展現場檢查,確認整改符合要求后解除相關風險控制措施,并向社會及時公布結果。

  第七十四條 藥品監管部門發現藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和使用單位違反法律、法規情節嚴重,所生產、經營、使用的產品足以或者已經造成嚴重危害、或者造成重大影響的,應當及時向上一級藥品監管部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監管部門應當監督指導下級藥品監管部門開展相應的風險處置工作。

  第七十五條 派出檢查單位和檢查員有下列行為之一的,對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查員給予黨紀、政紀處分:

  (一)檢查員未及時上報發現的重大風險隱患的;

  (二)派出檢查單位未及時對檢查員上報的重大風險隱患作出相應處置措施的;

  (三)檢查員未及時移交涉嫌違法案件線索的;

  (四)派出檢查單位未及時協調案件查辦部門開展收集線索、固定證據、調查和處理相關工作的。

  第七十六條 藥品監管部門應當依法公開監督檢查結果。

  第七十七條 藥品監管部門應當按照《國務院辦公廳關于進一步完善失信約束制度構建誠信建設長效機制的指導意見》,依法依規做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復等工作。

第八章 附則

  第七十八條 查驗中心應當結合實際,依據《藥品檢查管理辦法(試行)》及本細則要求,建立健全藥品檢查制度體系,完善藥品檢查內部工作程序。

  第七十九條 省局委托下放給鄭州市、洛陽市、鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理局實施的省級經濟社會管理權限涉及的檢查事權,由鄭州市、洛陽市、鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理局負責。

  第八十條 本細則自發布之日起施行。后續國家局發布實施新的政策文件,對具體某項藥品檢查另有規定的,從其規定。

 


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